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技术审核

第三类医疗技术临床应用能力审核程序

2012-04-24 09:04:38 来自:卫生部 浏览513次


文件编号:HT002
第三类医疗技术临床应用能力审核程序
(讨论稿,20090505
审核流程图




第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作主要由以下部分组成:被审核单位递交申请文件、申请文件的规范性和技术性审核、现场审核、完成技术审核报告并上报。
一、被审核单位递交申请文件
1、被审核单位在技术审核单位网站上下载申请审核材料并填写;
2、提交申请的全部材料,确认缴纳审核费;
二、申请文件的规范性和技术性审核
1、对申报材料进行完整性和规范性审查;
2、为申请项目进行编号、登记;
3、受理审核申请,发出审核申请受理情况通知书》;
4、启动回避程序,确定审核组组长及其他成员,发放《审核工作任务委托书
5、审核组组长及专家成员对材料进行技术性审查,可以要求对所提交材料进行修改或补充,出具申报材料技术审核意见》;
三、现场审核
1、   根据相关要求决定是否进行现场审核;
2、   与被审核单位和专家组所有成员沟通确定审核时间等;
3、   下达《现场审核通知书》;
4、   进行现场审核,其中包括:审核组预备会、首次会议、现场观察、审核组内部会、末次会议;
5、   根据情况决定是否进行跟踪验证;
6、   审核组提交《现场技术审核报告》;
四、完成技术审核报告并上报
审核组完成《第三类医疗技术临床应用能力专家组技术审核报告》;
技术审核单位完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》
技术审核单位将技术审核情况上报卫生部医政司,等待医政司的行政审批